“国常会”再作部署 药品集中采购和使用改革持续深化

发布时间：2019-12-06 09:08:06  阅读量：6695388  作者：刘晴  来源：医药观察家报

     核心提示：11月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议指出，推进药品集中采购和使用，是深化医改的重要内容，为降低“虚高”药价、减轻群众负担发挥了积极作用。会议要求从四个方面进一步推进这项工作：一是扩大集中采购和使用药品品种范围；二是确保集中采购药品稳定供应和质量安全；三是制定实施国家用药管理办法；四是推进医保支付方式改革。业内专家认为，随着医改的持续深化，未来的药品采购将呈现“国、省、市”三级格局。而面对带量采购在国家与地方层面的“全面开花”，药企唯有认清形势、提质创新、培养人才、降低成本，才能在产业升级和行业洗牌加速的环境中赢得生机，占据主动。

实施两个“优先”  抓住集采“牛鼻子”

      医药观察家：此次国务院常务会议要求优先将原研药与仿制药价差较大的品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购，以带量采购促进药价实质性降低。为什么要强调这两个“优先”？有何深意？

      吴高卓：这两个“优先”就是在原“4+7”药品带量采购试点成功的基础上进一步扩充带量采购品种范围，更大面积降低“虚高”药价，更大程度减轻群众负担。“价差大”的原研药与仿制药显然是影响药价的主要因素。过评基本药物是质量和疗效与原研药一样，而且覆盖临床主要病种的药品，这两个方面是影响药品价格和数量的“关键少数”，管控好它们，也就抓住了药品集中采购的“牛鼻子”，更有利于老百姓用上更多质高价廉的药品。

      郑佩：两个“优先”都强调了“仿制药”，仿制药价值回归在所难免。仿制药的研发费用远低于原研药，用仿制药替代原研药，再通过带量采购，可以大幅度降低仿制药价格，从而推进医保品种“腾笼换鸟”快速执行下去，对节约医保资金，降低医保负担和老百姓用药负担具有现实意义。同时，鼓励过评仿制药进入国家集采范围，也能促进创新药研发。

      徐元虎：一、是为了把临床使用量大的药品，特别是原研药价格比较高的药品，通过集中采购，将价格大幅度的降下来，降低医保支付压力，减轻老百姓用药负担；二、过评的基本药物优先，是确保价格下降的同时，又必须保证药品质量，真正做到质优价廉。

      杨涛：原研药和仿制药差价较大的品种优先，降价幅度大，对医保支出的减少更有意义；对通过仿制药一致性评价的基本药物优先则是因为其覆盖广、用量大。两个“优先”的核心就是降低医保支出。

      医药观察家：除了原研药与仿制药价差较大的品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物，还有哪些品种有望入围带量采购？新一轮带量采购最快可能在什么时候启动？

      杨涛：价格高、用量大、医保支付多的产品将会小跑进入集采时代。国家估计会分批集采，一批产品集采一次，这样最终成为一个常态。而不会像以前一样上千个品种一起集采，这样工作量大、太粗糙，而是分成多个批次，比如每个批次200个品种，一个季度一次，一年就有800个品种，每个月一次就可以有1200个品种了，一个标期一循环，从容不迫。

      郑佩：除了通过一致性评价的仿制药品种以外，在新版685基药目录内的药品也有望入围带量采购，这个需要一定的时间，主要途径是通过2020年1月新版医保目录的实施，同时也会依据685基药目录在公立医疗机构使用占比的达标时间。根据11月15日国家卫健委公布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》来看，新一轮带量采购最迟在2020年6月之前开始启动。

      徐元虎：临床使用量大，各地用药排名前200位的产品会优先纳入带量采购，预计新一轮带量采购在明年6月之前确定产品目录和完成谈判招标，下半年进入实施阶段。

      吴高卓：一些临床急需的常用急救药、抢救药有望入围带量采购。新一轮带量采购预计最快可能在今冬明春启动。

构建国家平台  避免“各自为政”

      医药观察家：会议还提出构建药品国家集中采购平台，依托省（区、市）建设全国统一开放采购市场。“国家集中采购平台”可以说是一个新的提法，其和现在国家医保局组织的带量采购的依托平台在性质上有何不同？和各省级阳光采购平台性质又有何不同？

      吴高卓：构建“国家集中采购平台”是一种必然趋势，势在必行。它与现在国家医保局组织的带量采购的依托平台不同点在于一个是试点，才“小试牛刀”，品种较少；一个是扩充，要“大刀阔斧”，自然品种覆盖面更广。“国家集中采购平台”和各省级阳光采购平台相比，国家层面可以统一相关管理，提高管理效率，且覆盖面更广、产品更多、影响更大，可以实现资源共享，解决省级招标平台“各自为政”、标准不一的问题，有效减少投标企业人力物力投入大、重复性工作的弊端，对于省级药品带量采购具有示范和引领作用。  

      之前省级招标企业的不同规格、不同包装产品，动辄就是几十个品规，纸质资料一搞就是一大箱，各种电子秘钥一购就是十几个，为免秘钥间冲突，电脑至少要备五六台，致使招标班变成了蔚为壮观的电脑“机房”。

      郑佩：国家在今年4月已经启动国家医保信息系统项目，即一套系统，一套编码，两级平台，三级运作，目的就是为国家集中采购平台解决技术问题。国家集中采购平台更大范围内进行集中招标，带量采购，价格谈判。按照品种分类，部分进入国采品种，省级和市级平台要无条件执行。各省级平台以挂网模式为主，多种集采方式并存。而市级平台多基于省标开展议价工作，同时具有承担新模式试点的作用。国家平台最大的不同就是量更大、价格更低。

      徐元虎：国家集中采购平台由国家集中建设和管理，归属于国家医保局直接领导和管理，管理更加扁平化，权利更加集中化，更有利于集中采购工作的开展和实施。和各省采购平台不同在于，由国家集中采购，更容易把控药企招标入围门槛，药品价格下降空间更大，有利于统一药价、降低医保压力、提高药品质量、保证用药安全。

      医药观察家：会议提出要建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度，加强中标药品抽检，实行市场清退制度。建立这两个制度有何意义？能否从根本上保障中标药品的质量和供应？

      杨涛：既然采取国家集采模式，这两个制度必须配套出台，从而避免劣币驱逐良币，没有足够实力的企业中标后无法保证供应的情况出现。市场清退制度需要与药品监管相结合，严监管、强监管、强处罚才能够保障集采产品的质与量。

      郑佩：由于国家带量采购是独家或者部分厂家联合中标，所以在药企保障供应方面就比较重要。建立中标企业应急储备、库存和产能报告制度，可以有力保障国家集采药品供应。同时加强药品抽检，实行市场清退制度，在集采药品质量问题上有力回击了部分对集采药品低价格引起质量问题的怀疑，可以从根本上保证中标药品质量和供应。

      吴高卓：建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度，加强中标药品抽检，实行市场清退制度，意义在于保障临床用药的及时供应和药品疗效稳定确切，更好地治病救人，服务患者。定期对企业生产供给和质量状况跟踪报告，防止中标企业产量或质量出现问题，保护广大患者利益。要从根本上保障中标药品质量和供应，必须多部门联动，建立动态跟踪检查及候补药品数据库，及时发现、公示、清退问题药品，实现快速增补。

      徐元虎：一、加强对中标企业的生产监管，确保中标药品的供应，满足用药需求；二、加强中标药品抽检，主要是为了加强对中标药品的质量监管。

实施国家用药管理办法  加强顶层设计

      医药观察家：会议要求制定实施国家用药管理办法。这也是一个很新的内容。制定国家用药管理办法有何意义？需要考虑哪些因素？

      杨涛：国家用药管理办法是一个大概念，目前的《基本药物管理办法》、限抗规定、医保药品目录、临床用药指南、医保支付方式等都属于国家用药管理办法的范畴。国家用药管理办法的提出主要是要把零散的各种用药管理办法做一个顶层设计，避免制度有重叠矛盾或者有漏洞未覆盖的情况。

      郑佩：国家用药品管理办法是对国家集采药品生产、流通、使用监管的新的提法，目的是在生产企业质量和医疗机构用量两个方面为国家集采药品保驾护航，推动医疗机构首先使用国家基本药物和医保目录药品，加强医院药事管理，依法查处不合理用药行为，建立健全药品常态化价格监管价值，在总体上不增加患者负担的基础上，稳妥实施医疗服务价格改革。

      吴高卓：制定实施国家用药管理办法是一个利民的新举措，意义深远。医疗机构之前使用药品具有较强的“自主性”，政策影响力较弱。国家出台用药管理办法就是要约束医疗机构的一些不规范行为，铲除高价药“以药养医”的痼疾，维护患者合法权益，完善医患关系。

      徐元虎：说明国家不仅关注药品价格和质量，还关注医疗机构合理化用药问题，杜绝滥用药乱开药问题。主要会集中在抗生素用药、辅助用药、慢病管理、重病管理以及特殊病例管理等。

      医药观察家：其实，今年上半年国务院发布的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》就已经提到“制定医疗机构用药管理办法（国家卫生健康委负责，2019年9月底前完成）”，这与此次国务院常务会议提到的“制定实施国家用药管理办法”是不是一回事？但目前，国家卫健委负责的这一工作并未有新的消息出现，是何原因？

      郑佩：本次提出的“制定实施国家用药管理办法”应该涵盖“制定医疗机构用药管理办法”。医疗机构用药管理办法的制定是一个非常复杂的过程，要考虑到的方方面面太多，主要参考国家医保资金节约、合理用药、处方监管、药品价格、医疗服务、药品疗效等因素，是一个巨大的系统工程，所以迟迟未有新消息出现。

      徐元虎：此次会议要求制定实施国家用药管理办法，无疑强化了国家基药和国家医保两个目录“兜底”的作用，同时也坚定了推动医疗机构首先使用国家基本药物和医保目录药品的决心，体现了以价值医疗为导向的“腾笼换鸟”将坚定推进。

      吴高卓：上半年国务院提到“制定医疗机构用药管理办法（国家卫生健康委负责，2019年9月底前完成）”与此次国务院常务会议提到的“制定实施国家用药管理办法”是一回事。国家卫健委未有消息出现可能是提升国家层面统一归口管理。

      杨涛：国家用药管理办法是顶层，医疗结构用药管理办法是其中最重要的一部分。

统一支付标准  取消原研药“特权”

      医药观察家：会议提出推进医保支付方式改革。原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。仿制药和原研药实行相同的支付标准有何意义？将给相关药企带来怎样的影响？

      郑佩：医保“地板价”支付是“三明模式”的一大特色，这样可以有效节约医保资金，变相取消了原研药的“特权”，超出医保支付价格部分由患者自费承担，更加体现了医保“保基础”的特点。这样可以鼓励原研药企加强创新药的研发，把更多的创新药带入中国市场，惠及患者；同时有利于仿制药企业以更大的热情开展仿制药一致性评价工作，通过价格手段获取更多的中标机会，提高其仿制药产品在公立医疗机构的销售量。

      杨涛：这是一个明智的做法，同一通用名的相同剂型和规格的仿制药和原研药一个支付标准是合理的。如果患者愿意吃原研药，那么多出部分自己承担就是了。这样既给患者多一个选择，国家又节约了开支，同时也体现了公平公正。

      吴高卓：仿制药和原研药实行相同的支付标准目的在于提升仿制药质量和疗效，提高国产药的国际竞争力，能够有效地降低药品价格，规范药品流通，造福广大患者。对于药企来说，无疑是一场生死考验，一轮大洗牌，优胜劣汰是必然的。要在今后的市场上站稳脚跟，赢得认可，就必须注重研发，回归药企本源，做好药。

      徐元虎：同名同价一直为医保局所追求，但是由于前期我国仿制药的质量与原研药有着较大差距，造成实际上存在医疗机构推崇原研药的现象。现在，在带量采购中，过评仿制药获得与原研药在同等平台上竞争的机会。支付方式的改革和仿制药一致性评价的推行步骤将会加快。原研药价格承压，而仿制药一致性评价的加速推进将使更多的品种进入带量采购，从而实现良性循环。

      医药观察家：会议还要求探索更加高效的药品货款支付办法。在您看来，怎样的支付办法才更高效？以往的支付办法有何弊端？

      郑佩：医保支付因为资金短缺，一直被医药生产、经营企业所诟病，主要原因与地方财政收入和经济发展有很大关系。内地省份医院回款周期达到一年以上，严重影响了药品生产与经营企业的资金周转。国家医保局通过带量采购，以量换价，集中支付，甚至按照一定比例进行“预付”，就提高了药企参加国家集采的积极性。但是，医保支付不仅仅是降低药价，而是在保证医疗质量的前提下合理降低药价，这是个技术活，需要不断改革探索，摸着石头过河。

      徐元虎：以往鉴于“以药养医”的现实，医疗机构拖欠药品货款严重，短则半年、长则一年甚至数年，导致配送占用资金成本太大，进而导致价格空间不大的药品或者没有厂家暗返的产品不值得配送等怪相出现。预付货款会更加高效。

      吴高卓：采取医保直接结算的创新办法，可以考虑到各个环节的作用，消除“岗位本位”，协调一致，能够真正解决供应链的欠款问题。以往的支付方式回款周期长，影响企业资金的正常周转，致使其不胜其烦。

      杨涛：减少环节后按照招标说明及协议约定按时支付就很好了，以前的支付方式就是环节多了点，医保部门欠医院、医院欠配送商、配送商欠厂家。支付技术上已经完全不存在问题了。

唯有提质创新  才能赢得未来

      医药观察家：随着医改的持续深化，未来的药品采购将呈现怎样的格局？药企又该怎样面对带量采购在国家层面以及地方层面的“全面开花”？

      郑佩：未来药品集采会出现“国、省、市”三级格局，主要是以品种进行划分，每个级别有不同的作用。国家层面的集采更倾向于“保基本”，把一些量大的基础用药通过国家层面的带量采购，来降低医保支付负担。省级采购主要是延续药品挂网模式，让更多的药品取得省级平台的准入，丰富医疗机构用药。市县级平台主要承担的是省挂网品种的区域集中采购和二次议价，在确保医疗机构用药丰富性的同时，确保治疗质量，再次节约医保资金。药企要根据自己品种结构，积极参加国家集采，同时做好省级平台挂网工作，参与县市级医联体议价招标，做到所谓的“全面开花”。但是从685基药在各级医疗机构占比要求来看，省市平台留给企业的机会不多了。

      徐元虎：药品集中带量采购将是药品生产企业面对的最大市场；企业将严格履行所签订的带量采购合同；一致性评价既促进过评产品的销售，又促进企业的优胜劣汰；集中带量采购的药品报价将会趋向科学合理；高度重视短缺药品产生的防范与消除；医保的药品预付款有可能将直接支付给药品企业等，都是需要企业高度关注与面对的。

      杨涛：制药企业目前唯有两条路可走，一是搞好创新，获得利润；二是做好内部管理、技术提升和规模化生产降低成本。血淋淋的价格战是必然的，中国仿制药的价格还是有下压空间的。

      吴高卓：药企必须认清当前国家医改大势，要在产业升级、市场竞争、行业洗牌加速的环境中赢得生机，占据主动，唯有提质创新，培养高素质专业化新型制药人才，科学施治，举全企业之力研发临床急需新药，力争在众多药企的竞争中凸显优势、异军突起。而当下就是扎扎实实做好仿制药一致性评价工作，以实实在在的疗效赢得患者、赢得未来。