我公司曲美布汀原料药通过日本PMDA认证现场检查

    送走暮秋冬日臻，霜叶似雪落无声。11月13日至16日，日本官方PMDA(日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构)专家组一行三人莅临金沙js93252对马来酸曲美布汀原料药进行为期四天的现场检查。检查组专家按日本GMP要求对该产品的生产与控制进行了全面细致的审核，并对仓库、生产区、生产辅助区检测区和文件存放室进行了动态检查。

    日本PMDA是世界三大药政机构之一，代表当今世界药品生产质量管理规范认证的最高水平。药品进入日本市场必须通过日本厚生省PMDA生产企业GMP一致性现场检查。
    16日下午总结会上PMDA检查官对检查情况进行了整体评价。认为援生制药现场操作、人员培训、文件管理、验证管理、风险管控等各方面都进行了严格的管理控制，无严重缺陷存在。肯定援生制药工作的同时，也提出了一些尚需整改完善的方面，现场检查顺利结束。  

    此次次认证得到了日本代理商的高度关注，派代表全程陪同日本PMDA检察官认证过程，见证了援生制药质量团队的迎检风采和业务水准。（吴高卓 王建丽 李祖燕）